La Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios de la Secretaría de Salud (COFEPRIS) autorizó el uso en México de la Vacuna Soberana Contra COVID-19 que el gobierno de la República de Cuba pretende introducir al país.
En un comunicado la Comisión informó que dictaminó procedente la autorización para uso de emergencia de la vacuna para adultos Soberana y Soberana PL, con las denominaciones distintivas: proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetánico; y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD).
“Las autorizaciones que emite esta comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto”.
“Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de COFEPRIS son reconocidas por diversos países del continente, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones”.
La COFEPRIS añade que, como integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés, todas sus decisiones son tomadas con base en la evidencia técnico – científica presentada.
Subraya que el biológico recibió opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT), en dictamen celebrado el 26 de noviembre de 2021.
